中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)械標所）在北京組織召開(kāi)了醫療器械分類(lèi)目錄修訂征求意見(jiàn)（第一批）工作預審會(huì )。
會(huì )中提到：國家食藥監總局發(fā)布了《醫療器械分類(lèi)規則》，并于2016年1月1日起正式施行。如果醫械分類(lèi)目錄修訂工作順利進(jìn)行的話(huà)，新版《醫療器械分類(lèi)目錄》預計將在今年出臺！
另外，相關(guān)人士還透露了具體進(jìn)展：
1、醫械分類(lèi)目錄修訂工作組已經(jīng)組建，人員和辦公條件已經(jīng)配備，修訂工作已在路上。
2、將原有43個(gè)醫療器械子目錄調整為目前的22個(gè)子目錄，已經(jīng)初步完成了11個(gè)子目錄的修訂，相關(guān)部分子目錄的初稿已經(jīng)提前完成，修訂進(jìn)度較預期要快很多。
3、一級目錄和二級目錄名稱(chēng)已經(jīng)初步確定，且子目錄框架更具有前瞻性和科學(xué)性。
4、為目錄修訂所需的動(dòng)態(tài)數據庫已經(jīng)建立，分類(lèi)目錄修訂涉及的醫療器械注冊數據信息得到了整理和提取。
那么對醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)有何影響呢？
眾所周知，我國醫療器械分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規則指導下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先的醫療器械分類(lèi)制度。
而醫療器械分類(lèi)是醫療器械管理的基礎和源頭。前面新版《醫療器械分類(lèi)規則》已經(jīng)出臺實(shí)施，但由于它比較宏觀(guān)，內容抽象，直接適用它來(lái)分類(lèi)新產(chǎn)品仍有困難。
新版《醫療器械分類(lèi)目錄》的發(fā)布將是一陣及時(shí)雨，讓眾多被分類(lèi)難題困擾的企業(yè)得到解脫。
新版醫械分類(lèi)目錄將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導企業(yè)的研發(fā)注冊以及生產(chǎn)。新版醫械分類(lèi)目錄中各子目的產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例等內容，將進(jìn)一步指導企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行正確分類(lèi)，以便于企業(yè)日后布局市場(chǎng)。