為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），將于2016年6月1日起施行。
《規范》首次明確了由省級以上藥監部門(mén)負責對醫療器械臨床試驗的監督管理，針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開(kāi)展核查。業(yè)內人士指出，此次《規范》的出臺，預示著(zhù)繼藥品臨床試驗數據核查風(fēng)暴之后，醫療器械領(lǐng)域也將在今年迎來(lái)臨床數據核查風(fēng)暴。